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药监局通报不合格人用狂犬病疫苗批次名单
2009年2月11日(星期三)上午10时，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。请药品注册司负责人通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。部分实录如下：
经济日报社记者:
我想请问一下颜司长，大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被检测出含有违法添加的核酸物质，对这个事件的定性是什么？第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高，我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估？因为大连金港是一个比较正规的厂家，而且是一个生物制品的企业，请问对这个企业会有一个什么样的处罚？这个厂家有没有驻厂监督员，如果有的话他发挥了一个什么样的作用？谢谢。
颜江瑛:
我想趁着这个机会向大家通报一下，因为国家食品药品监督管理局近期也通报了大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质的情况，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6号检查出违法添加的核酸物质。从目前的调查情况看，按照《药品管理法》的有关规定，该行为涉嫌故意造假。法律要有一个程序，有关的地方局定性以后我们会及时跟大家公布。在接到有关报告以后，国家食品药品监督管理局要求辽宁省局对这个企业进行立案调查，在这期间辽宁省委省政府和大连市委市政府也是高度重视，省市食品药品监管部门也采取了积极查控措施，深入调查该企业的违法行为，并将依照有关的法律规定对这个企业进行严肃的惩处，惩处结果我们会及时公布。为了保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年所有生产的人用狂犬病疫苗。根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。截止到2月9号下午4点，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。目前辽宁省局已经启动了对这个企业产品召回的评估工作。
现在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批发为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。
董关木:
刚才有同志问到注射这种疫苗以后对人是否有效的问题。现在我们从涉案疫苗当中检测到的物质，从现在来看这个物质已经是临床上广泛用于抗病毒治疗，并经过国家药监局批准的上市药品。
这个药物已经是在上世纪七八十年代就开始应用。这个产品在许多的疫苗当中，也一直是在研究把它作为佐剂放在疫苗中使用。但是这个产品在疫苗里面作为佐剂的使用，经过了大量临床前的动物实验。动物试验证明该佐剂加到疫苗里面以后，还是有很好的提高疫苗的效果。
董关木:
作为狂犬病疫苗来说，有动物实验的研究，大家可以在网站上或者其他专业的期刊上发现，这个产品加入到狂犬病疫苗当中，还是有一定的增加狂犬病疫苗的抗击含量，同时有疫苗对狂犬病病毒直接攻击的保护效果。但是作为狂犬病疫苗的佐剂，虽然经过大量的临床前药效性和安全性评价，同时现在已经获得国家药监局的临床研究的批件。作为这个疫苗对于人体的临床观察有没有效，我们可以今后在临床研究中进行临床研究评估评价。但是作为临床前研究动物实验来看，这个效果还是能够提高疫苗的效果。
作为这个疫苗在临床上的使用，因为狂犬病治疗有许多综合的促使类确定，包括抗血清的使用、伤口处理等，疫苗只是占了1/3的作用来注射。另外，这个疫苗广泛使用以后对提高抗体还是有一定的作用。由于佐剂加入到疫苗当中，从动物实验来说还是有许多提高疫苗作用。作为临床试验我们正在进行评估当中。
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